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Le registre sanitaire et l'étiquetage des médicaments, équipements et dispositifs bio-médicaux

Tout projet d’importation et de commercialisation d’un médicament ou d’un dispositif médical (Equipements et Matériels Bio-médicaux EMB) au Costa Rica doit impérativement être précédé d’une demande d’autorisation auprès du Ministerio de Salud (Ministère de la Santé).

Les entreprises européennes intéressées pour vendre leurs produits au Costa Rica doivent connaitre le détail de la procédure et des exigences pour l’obtention de ce permis. Le permis en question peut être aussi bien demandé par une personne physique qu’une personne morale.

Une entreprise européenne peut donc faire appel à un représentant légal pour faire la demande en son nom, qu’il s’agisse d’entreprises juridiques spécialisées ou de professionnels individuels. Dans tous les cas l’entreprise nomme un responsable qui devra s’inscrire sur la plateforme REGISTRELO, qui centralise toutes les demandes, et y disposer d’une signature électronique.

La fiche suivante décrit les conditions d’accès des médicaments et des dispositifs EMB, en particulier le registre sanitaire et les obligations d’étiquetage pour commercialiser ces produits.